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292024-03

歐盟最新CECP解讀！歐盟III類植入IIb有源給藥器械的CECP年度概覽發(fā)布 當?shù)貢r間3月22日，歐盟發(fā)布了24年度最新的CECP概覽。在此之前，歐盟于2023.1發(fā)布了首份CECP年度概覽，包括了2021.4-2022.6提交的通知，在此期間，只有8個公告機構根據(jù)Article 54(3)提交了215份通知，有24(占比11.2%)臺器械要求CECP，191臺器械被豁免CECP. 本次的CECP概覽，統(tǒng)計數(shù)據(jù)為2022年6月至2023年6月，較

202024-03

快訊！歐盟MDR/IVDR最新發(fā)證情況 當?shù)貢r間2024年3月13日，歐盟委員會發(fā)布了最新的第六輪MDR認證/IVDR認證發(fā)證情況調(diào)查（截止到2023年10月31日），這對于了解醫(yī)療器械過渡狀態(tài)，提前預見和規(guī)范歐盟醫(yī)療器械的市場至關重要。

052024-03

FDA申請制造商注意，又一波標準修訂/新增了！ ●近期FDA發(fā)布了“Food and Drug Administration Modernization Act of 1997: Modifications to the List of Recognized Standards, Recognition List Number: 061”聯(lián)邦公告文件。該文件用于修改或更新上市前審查的標準列表（FDA認可的共識標準，將幫助選擇符合共識標準聲明的制造商，以滿足醫(yī)療器械的特定要求

262024-02

同品種臨床評價，看這一篇就夠了（附模板目錄） ●法規(guī)依據(jù) 1《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十五條 進行醫(yī)療器械臨床評價，可以根據(jù)產(chǎn)品設計特征、臨床風險、已有臨床數(shù)據(jù)等情形，通過開展臨床試驗，或者通過對同品種醫(yī)療器械臨床文獻資料、臨床數(shù)據(jù)進行分析評價，證明醫(yī)療器械安全、有效。第二十四條 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、備案，應當進行臨床評價；但是符合下列情形之一，可

222024-02

小微企業(yè)福利來了！2025財年：財務困難的小微企業(yè)或可豁免FDA年度注冊費！ref: FDA發(fā)布小微企業(yè)最新指南草案 草案原文件鏈接：Select Updates for the Medical Device User Fee Small Business Qualification and Certification Guidance - Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff (fda.gov)美國當?shù)貢r間2月21日， FDA 發(fā)布了指南草案：“醫(yī)療器械用戶費用、小微企業(yè)資格和認證指南的選擇性更新”。FDA

022024-02

歐盟特定警戒指南MDCG2024-1發(fā)布 2024年1月底，MDCG小組發(fā)布了本年度的第一份指南文件2024-1，這份指南文件是在上市后監(jiān)督與警戒系統(tǒng)這個分類下面。本器械特定警戒指南（DSVG）旨在協(xié)調(diào)警戒報告，并為特定設備制造商提供指導。本次除了主指南還同時發(fā)布了4份分指南：制造商有責任根據(jù)每個事件的特點來判斷采用何種報告形式，確保符合M

312024-10

在認證過程中認證機構將對企業(yè)的生產(chǎn)工廠進行審核確保生產(chǎn)過程符合相關標準和規(guī)定 醫(yī)療器械CE認證是歐洲市場的一種強制性安全認證標志，表明產(chǎn)品符合歐盟相關指令和法規(guī)的要求，是醫(yī)療器械進入歐洲市場的必備通行證。CE認證不僅是對產(chǎn)品安全、性能和合規(guī)性的認可，更是企業(yè)拓展歐洲市場、提升品牌形象和市場競爭力的關鍵。醫(yī)療器械CE認證涉及多個指令，如

182024-10

MDR傳來喜訊：射頻等離子手術器械成功獲得UDEM證書！ 國慶獻禮，十一國慶節(jié)期間，從EUDAMED傳來喜訊，北京一合作企業(yè)的等離子手術系統(tǒng)產(chǎn)品順利獲得UDEM機構頒發(fā)的歐盟MDR證書，這不僅是國際市場對該器械符合歐盟法規(guī)安全性和有效性的充分肯定，也標志著該產(chǎn)品成功拿到了歐洲市場的“準入證”，為其進一步打開國際市場奠定了基礎，制造商可順利進軍海外市場，推進產(chǎn)品成功

142024-09

MDR又發(fā)一證：祝賀企業(yè)獲SGS頒發(fā)MDR證書 佳節(jié)將至，捷報傳來！2024年9月初，從公告機構SGS傳來喜訊，由微珂全輔導的體溫計產(chǎn)品順利取得SGS頒發(fā)的CE-MDR證書，標志著該產(chǎn)品在CE認證適用國家正式邁入商用階段，制造商可順利進軍海外市場，推進產(chǎn)品全球化上市。CE-MDR證書是歐洲共同體頒發(fā)的產(chǎn)品質(zhì)量標志，它不僅是對產(chǎn)品安全性和符合性的一種認證，更是打開歐洲市場大

062024-09

CE認證確保了醫(yī)療器械在歐洲市場的合法性和合規(guī)性減少了制造商因產(chǎn)品不符合規(guī)定而面臨的法律風險 在全球醫(yī)療器械市場中，歐盟無疑是一個舉足輕重的角色，其嚴格的醫(yī)療器械監(jiān)管體系為消費者提供了強有力的安全保障。而歐盟醫(yī)療器械CE認證，則是這一體系中至關重要的環(huán)節(jié)。下面讓小編來帶您簡單的了解一下，希望可以對您有所幫助。CE認證不僅是醫(yī)療器械在歐洲市場上合法銷

022024-08

CE認證可以消除口罩產(chǎn)品在歐盟成員國之間流通的技術壁壘和貿(mào)易障礙使得產(chǎn)品能夠在歐盟內(nèi)部自由流通 口罩CE認證是口罩產(chǎn)品進入歐洲市場的法律要求，它確保口罩符合歐盟的安全、健康及環(huán)保標準。該認證通過嚴格的技術文件審查、產(chǎn)品測試及（可能的）工廠檢查，驗證口罩的質(zhì)量與合規(guī)性，從而為企業(yè)贏得市場準入，增強市場競爭力，并促進國際貿(mào)易的順利進行。口罩CE認證對于企業(yè)的影響是多方面的，以下

052024-07

FDA對醫(yī)療器械的注冊采用一種持續(xù)監(jiān)管和更新的方式以確保產(chǎn)品的安全性有效性和符合最新的法規(guī)標準 FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）對于醫(yī)療器械的注冊，其有效期并不是一個簡單的固定時間，而是一個動態(tài)、持續(xù)監(jiān)管的過程。以下是小編整理的關于FDA醫(yī)療器械注冊有效期的詳細介紹，希望可以對您有所幫助。一、注冊證書的有效期醫(yī)療器械在獲得FDA批準

282024-10

皮膚注射用醫(yī)美材料外貿(mào)出口：一站式認證服務咨詢指南 材料匯總與概述以下是皮膚注射用材料匯總與概述（特性或作用原理）：市面上的注射類醫(yī)療美容產(chǎn)品主要可分為四大類：膠原蛋白、透明質(zhì)酸（玻尿酸）、肉毒毒素和再生醫(yī)學材料。每種材料通過特定的機制作用于皮膚，旨在實現(xiàn)填充、緊致、塑形或再生等效果。膠原蛋白概念：膠原蛋白是動物結締組織中最主要的結構性蛋白，作為一種

282024-10

左旋聚乳酸產(chǎn)品外貿(mào)出口，認證服務專業(yè)咨詢 左旋聚乳酸在醫(yī)美行業(yè)中的應用：童顏針1. 左旋聚乳酸的分子性質(zhì)聚乳酸（PLA），又稱聚丙交酯，是由乳酸作為主要原料聚合而成的聚酯類聚合物。其中，左旋聚乳酸（PLLA）是聚乳酸的一種同分異構體，因乳酸分子中含有一個不對稱的碳原子，具有旋光性，因此聚乳酸被進一步分為右旋聚乳酸（PDLA）、左旋聚乳酸（PLLA）、外消旋聚

282024-10

面部注射填充材料外貿(mào)出口，認證服務咨詢?nèi)馕?/font> 隨著全球人口老齡化加劇、個人對外貌關注度提升以及技術進步，醫(yī)療美容市場展現(xiàn)出強勁的增長趨勢。雖然我國醫(yī)療美容行業(yè)起步較晚，但由于市場需求巨大，發(fā)展速度迅猛。近年來，輕醫(yī)美的興起推動了整形美容的熱度，新興醫(yī)療美容平臺的出現(xiàn)以及社交媒體的廣泛傳播，使得醫(yī)療美容逐漸被社會接受。根據(jù)美國皮膚外科學會的調(diào)查，